百济神州(06160.HK):美国FDA授予百悦泽(泽布替尼)加速批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤,最新消息

金投资讯

百济神州(06160.HK):美国FDA授予百悦泽(泽布替尼)加速批准用于治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤
2021-09-15


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  百济神州(06160.HK)公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其百悦泽(泽布替尼)加速批准,用于治疗接受过至少一次抗CD20治疗的复发或难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者。

  公告包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》(PrivateSecuritiesLitigationReformActof1995)以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明,包括关于对百悦泽的推广计划和预期的临床开发、药政里程碑和商业化进程,为患者带来改善的临床益处的潜力的声明,以及在“关于百济神州肿瘤学”和“关于百济神州”标题下述的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。

  由于各种重要因素的影响,实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险:百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力;候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批;药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批;百济神州的上市药物及候选药物(如能获批)获得商业成功的能力;百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力;百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况;百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验,及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力;新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营以及其他业务带来的影响;以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险;以及百济神州向美国证券交易委员会及香港联合交易所有限公司期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。公告中的所有信息仅及于本公告发布日,除非法律要求,百济神州并无责任更新该些信息。

(文章来源:格隆汇)

原文出处:http://finance.eastmoney.com/a/202109152101930420.html

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