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医药生物行业:鼓励创新 深化审评审批改革(附股)
2017-10-10

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  事件

  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下文简称《意见》),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实,《意见》以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要为目的,对改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施,六个方面提出了具体指导意见。

  点评

  此次出台的《意见》覆盖面广、指导性强。该《意见》针对当前药品医疗器械创新所面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要的纲领性文件。主要涉及了六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快上市审评审批,解决临床急需药品和医疗器械的公众需求;促进药品创新和仿制药发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药品医疗器械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织实施,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。我们认为,这些措施将大大激发研发活力,切实提高我国医药产业创新发展水平,有望为CRO、创新药、创新医疗器械、优质仿制药等细分领域带来结构性投资机会。

  CRO行业受益显著。CRO行业此次受益最为显著。首先,临床试验机构资格认定实行备案管理,CRO企业的临床资源将大幅扩容;其次,提高伦理审查效率和优化临床试验审批程序将缩短临床试验审批时间,提高订单完成速度;最后,境外的临床试验数据也将被允许用于中国申报注册申请,对于能承接国际多中心业务的CRO企业来讲将形成实质性利好。总的来看,CRO企业的产能有望大幅提升,订单的消化能力也会不断加快。

  鼓励创新,创新药、创新医疗器械和优质仿制药企业将持续获益。此次《意见》,创新药优先审评等利好政策再次被予以明确,同时,又新增药品专利期补偿试点、药品试验数据保护等相关政策,且创新药和通过一致性评价的优质仿制药可及时调整纳入医保目录与药品集中招采,多重利好为创新药和优质仿制药企业提供更有利的政策环境。另外,此次对创新医疗器械的政策支持力度也大幅提升,并着重提出将推进医疗器械上市许可持有人制度,并统一规范第二类医疗器械审评标准,未来将逐步实现国家统一审评。

  相关标的:恒瑞医药(600276)、华东医药(000963)、泰格医药(300347).

  风险提示:政策推进不及预期;临床试验进展不及预期。

  【延伸阅读】

  医药生物行业:景气度持续提升 未来看好三大领域

  医药行业景气度持续提升,个股业绩出现分化。上半年A股医药板块上市公司实现营业收入2843.71亿元,可比公司同比上涨19.97%;实现利润总额231.73亿元,可比公司同比增长24.12%。利润增速显著大于收入增速。行业内亏损上市公司仅为14家,比去年缩减了10家,亏损额同比下降84.37%。另据国家统计局公布的最新数据,2017年7月份医药制造业利润总额同比增长18.70%,行业利润增速在经历了2016年前的显著放缓之后开始呈现筑底复苏的态势。行业景气度持续提升。同时,我们统计的有可比数据的223家医药板块上市公司中,净利润同比增幅超过50%的共有47家,增幅在30-50%的共有30家,增幅在0-30%的有68家,业绩出现下滑或亏损的共有78家。总体来看,大部分医药企业的业绩取得了正增长,但业绩分化比较严重。

  业绩高增长,板块性价比持续提升。A股医药行业上市公司上半年实现整体营业收入同比上涨19.97%,利润总额同比增长24.12%。利润增速显著大于收入增速。对于下半年,我们相信在新版医保目录调整相继落地、分级诊疗和仿制药一致性评价等政策驱动的大背景下,医药板块业绩高增长依旧是大概率事件。截止8月31日医药板块整体市盈率为38.00倍,相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为34.99%,处于相对低位。我们假使2017年行业利润增长率为20%左右,则对应的整体估值约在33倍,板块性价比或持续提升。

  投资策略:未来可关注三大领域。上半年在整体消费类板块集体走强的背景下,部分大市值、低估值白马医药股也获得了不错的涨幅。然而7月开始的周期性行业及金融板块走强引起市场出现“跷跷板”效应,使得部分前期录得不错涨幅的个股出现了较大调整,随着环保核查启动、部分细分行业个股中报业绩超预期、仿制药一致性评价政策及创新药优先审评机制的不断推进,原料药、生长激素、优质仿制药等相关标的又开始相继获得投资者关注。总体来看,我们认为在前期获得不错涨幅的品种中,仍有部分品种值得关注,虽然其估值与业绩的匹配程度略有下降,但内生高增长和估值相对较低的特性使得其仍具有较高的性价比。除此之外,在大盘逐步走强,投资者风险偏好开始回升的背景下,我们重点关注以下三大领域:1、受仿制药一致性评价政策驱动下的CRO行业和优质仿制药企业投资机,相关标的:泰格医药华东医药信立泰上海医药华润双鹤;2、分级诊疗政策驱动下的基层市场投资机会,相关标的:国药一致老百姓益丰药房一心堂羚锐制药葵花药业长春高新;3、环保核查趋严下的化学原料药投资机会,相关标的:广济药业东北制药

  风险提示:仿制药一致性评价推行不及预期;地方医保增补工作不及预期;环保核查推行不及预期。(来源:川财证券)

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